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北京科檢檢測(cè)技術(shù)集團(tuán)有限公司
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異常毒性:一般情況下指藥物按既定用法和用量攝入的情況下所產(chǎn)生異常毒性反應(yīng),也就是說異常毒性不是指藥物在臨床實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出的自有毒性,而是在生產(chǎn)過程中因污染或其它原因所致的毒性(包括包裝不當(dāng)而造成的)。也有少數(shù)情況下指胚胎毒性或者致畸毒性等導(dǎo)致發(fā)育異常的毒性。檢測(cè)樣品非生物制品試驗(yàn)除另有規(guī)定
4006863985 立即咨詢異常毒性:一般情況下指藥物按既定用法和用量攝入的情況下所產(chǎn)生異常毒性反應(yīng),也就是說異常毒性不是指藥物在臨床實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出的自有毒性,而是在生產(chǎn)過程中因污染或其它原因所致的毒性(包括包裝不當(dāng)而造成的)。也有少數(shù)情況下指胚胎毒性或者致畸毒性等導(dǎo)致發(fā)育異常的毒性。 非生物制品試驗(yàn) 靜脈注射 將供試品溶液注入小鼠尾靜脈,應(yīng)在4~5秒勻速注射完畢。 腹腔注射 將供試品溶液注入小鼠腹腔。 皮下注射 將供試品溶液注入小鼠腹部或背部?jī)蓚?cè)皮下。 口服給藥 將供試品溶液通過適宜的導(dǎo)管,灌入小鼠胃中。檢測(cè)樣品
除另有規(guī)定外,取小鼠5只,體重18~22g,每只小鼠分別靜脈給予供試品溶液0.5ml。應(yīng)在4~5秒內(nèi)勻速注射完畢。規(guī)定緩慢注射的品種可延長(zhǎng)至30秒。除另有規(guī)定外,全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡;如有死亡時(shí),應(yīng)另取體重19~21g的小鼠10只復(fù)試,全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡。
生物制品試驗(yàn)
除另有規(guī)定外,異常毒性試驗(yàn)應(yīng)包括小鼠試驗(yàn)和豚鼠試驗(yàn),試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)同批動(dòng)物空白對(duì)照,觀察期內(nèi),動(dòng)物全部健存,且無異常反應(yīng),到期時(shí)每只動(dòng)物體重應(yīng)增加,則判定試驗(yàn)成立。按照規(guī)定的給藥途徑緩慢注入動(dòng)物體內(nèi)。
(1)小鼠試驗(yàn)法 除另有規(guī)定外,取小鼠5只,注射前每只小鼠稱體重,應(yīng)為18~22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml,觀察7天。觀察期內(nèi),小鼠應(yīng)全部健存,且無異常反應(yīng),到期時(shí)每只小鼠體重應(yīng)增加,判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求,應(yīng)另取體重19~21g的小鼠10只復(fù)試1次,判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
(2)豚鼠試驗(yàn)法 除另有規(guī)定外,取豚鼠2只,注射前每只小鼠稱體重,應(yīng)為250~350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml,觀察7天。觀察期內(nèi),豚鼠應(yīng)全部健存,且無異常反應(yīng),到期時(shí)每只豚鼠體重應(yīng)增加,判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求,可用4只豚鼠復(fù)試1次,判定標(biāo)準(zhǔn)同前。注射方法