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相容性檢測

生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分,其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng),免疫反應(yīng)和組織反應(yīng);材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì),包括形狀、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解

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相容性檢測

生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分,其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng),免疫反應(yīng)和組織反應(yīng);材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì),包括形狀、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機體短期接觸會對細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等,因此,當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時,其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標(biāo)。

 

生物相容性檢測報告項目:細(xì)胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解、體外細(xì)胞毒性實驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗等。

 

生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)及程序流程

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886 ,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同, ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸,ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品,其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。


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相容性檢測

生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分,其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng),免疫反應(yīng)和組織反應(yīng);材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。生物相容性主要決定于材料···...

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