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方法學(xué)開發(fā)與驗證

一、分析方法開發(fā)分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優(yōu)化幾個方面。1、色譜柱的選擇1.1普通的C18或相應(yīng)的C8色譜柱,如Waters的Symmetry C18或C8,YMC的Pack Pro C18或C8,Agilent的RX C8等,其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;1.2封端處理的或者極性嵌入型色譜柱,如Waters的

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方法學(xué)開發(fā)與驗證

一、分析方法開發(fā)

分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優(yōu)化幾個方面。

1、色譜柱的選擇

1.1普通的C18或相應(yīng)的C8色譜柱,如Waters的Symmetry C18或C8,YMC的Pack Pro C18或C8,Agilent的RX C8等,其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;
1.2封端處理的或者極性嵌入型色譜柱,如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8,XTerra RP18或RP8,YMC的ODS AQ,Agilent的Zorbax SB AQ等,其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;
1.3填料用其它官能團修飾過的色譜柱,如苯基柱等
2、流動相的選擇
3、梯度的優(yōu)化
4、波長的選擇

二、分析方法驗證

為了確保分析檢測結(jié)果正確、可信,必須對所采用的分析方法的正確性、科學(xué)性和可行性進行驗證,以證明分析方法符合檢測的目的和要求,這就是分析方法驗證。從本質(zhì)上講,方法驗證就是根據(jù)檢測項目的要求,預(yù)先設(shè)置一定的驗證內(nèi)容,并通過設(shè)計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。
方法驗證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義,只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測,方法驗證是制訂質(zhì)量標準的基礎(chǔ)。方法驗證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等,檢測目的不同驗證要求也不盡相同。

 

三、服務(wù)范圍

● 含量檢測方法開發(fā)和方法驗證

● 基因毒雜質(zhì)方法開發(fā)和方法驗證

● 重金屬雜質(zhì)方法開發(fā)和方法驗證

● 殘留溶劑方法開發(fā)和方法驗證

● 有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)和方法驗證

● 溶解度方法開發(fā)和方法驗證

● 提供方法開發(fā)試驗設(shè)計、進程報告、驗證方法和驗證報告

● 為原料藥和藥物制劑提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法

● 多種色譜技術(shù)(HPLC、UPLC、GC、IC)、光譜技術(shù)(ICP、AAS、AS、AFS)和檢測技術(shù)(UV、MS、IR、FID、ECD等),以滿足不同類型的化合物

 

四、結(jié)構(gòu)化學(xué)

結(jié)構(gòu)化學(xué)團隊實驗員均擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗,精通化學(xué)結(jié)構(gòu)表征分析,能精準分析藥物開發(fā)過程中各種可能性及影響產(chǎn)品成功開發(fā)各種因素,包括分析不同給藥途徑、滿足規(guī)范要求、解決包材問題,并預(yù)測在生產(chǎn)過程中潛在的問題。

五、為何選擇我們的方法開發(fā)優(yōu)化和驗證服務(wù)?

無論我們是開發(fā)實驗室還是接收實驗室,都可幫助您滿足方法轉(zhuǎn)讓要求。

我們的方法開發(fā)和驗證服務(wù)包括:

生物分析測定、鑒別、含量測試、雜質(zhì)測試、指示穩(wěn)定性方法、水分含量、pH值、光降解、微生物測試、粒徑分析

典型的方法驗證包括以下測試:

系統(tǒng)適用性測試、準確性、精密度、精密度、專屬性(包括適用情況下的強降解性)、檢出限、定量限、線性、范圍、耐用性(包括穩(wěn)定性)


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方法學(xué)開發(fā)與驗證

一、分析方法開發(fā)分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優(yōu)化幾個方面。1、色譜柱的選擇1.1普通的C18或相應(yīng)的C8色譜柱,如W···...

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